अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक दुनिया में मुख्य में से एक माना जाता है, जो दवाओं, आहार की खुराक और यहां तक कि भोजन के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करता है।
के लिए मानक क्या है?
आवश्यकताओं के इस सेट का पूरा नाम औषधीय उत्पादों के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस है, जिसका अर्थ है "चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन के लिए नियम।" अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक के निम्नलिखित उद्देश्य हैं:
- उत्पाद की गुणवत्ता का उच्च स्तर सुनिश्चित करें।
- सुनिश्चित करें कि:
- उत्पादित चिकित्सा उत्पाद का सूत्र घोषित एक से मेल खाता है;
- तैयारी में विदेशी अशुद्धियाँ नहीं होती हैं;
- एक समान अंकन है;
- दवा उचित रूप से पैक की गई;
- यह समाप्ति तिथि के दौरान अपने गुणों को नहीं खोएगा।
घटना का इतिहास
मानक की शुरुआत 1963 में यूएसए में हुई थी, जब दवाओं के सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाले निर्माण के लिए पहला नियम पैदा हुआ था। हालाँकि, उन्होंने केवल 1968 में एक आधिकारिक दस्तावेज़ के मानक रूप को अपनाया। एक साल बाद विश्व संगठनस्वास्थ्य (डब्ल्यूएचओ) ने सिफारिश की कि सभी देश अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक लागू करें। इसके बाद, इन नियमों को बार-बार पूरक और समायोजित किया गया जब तक कि वे अपना वर्तमान स्वरूप नहीं ले लेते।
केवल सोवियत संघ ने इसके कार्यान्वयन के प्रारंभिक चरण में मानक की खुले तौर पर अनदेखी की, स्वास्थ्य मंत्रालय ने अपने स्वयं के मानकों को विकसित किया, कभी-कभी गंभीरता में जीएमपी से अधिक। अंतर्राष्ट्रीय मानक में रुचि केवल 1991 में दिखाई देने लगी, जब दवाओं के आयात और निर्यात की प्रक्रिया शुरू हुई। हालाँकि, पहले तो इस तरह के विभिन्न नियमों का सामंजस्य स्थापित करना संभव नहीं था। 1990 के बाद से ही कोई वास्तविक प्रगति हुई है।
रूसी मानक
USSR के पतन के बाद CIS देशों के क्षेत्र पर नियामक ढांचा विकसित होना शुरू हुआ। मुख्य लक्ष्य पिछले मानकों के आधार पर दो मानकों को जितना संभव हो उतना करीब लाना था, धीरे-धीरे जीएमपी (अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानक) द्वारा निर्धारित नियमों के करीब पहुंचना।
प्रक्रिया लंबी थी। केवल 2001 में, रूसी संघ में एक करीबी अंतरराष्ट्रीय मानक दिखाई दिया। यह प्रदान करता है कि 2000-01-07 से, दवाओं के उत्पादन के लिए सभी स्थापित और पुनर्निर्मित उद्यमों को उत्पादों के उत्पादन, भंडारण और बिक्री के लिए लाइसेंस तभी प्राप्त होगा जब वे जीएमपी के रूसी एनालॉग का अनुपालन करते हैं।
इसे माइक्रोपोल्यूशन कंट्रोल (ASINCOM) के लिए एसोसिएशन ऑफ इंजीनियर्स नामक संगठन द्वारा विकसित किया गया था। घरेलू नियमों को 10 अप्रैल, 2004 को रूसी संघ के राज्य मानक द्वारा अनुमोदित किया गया था, जिसके परिणामस्वरूप GOST R दिखाई दिया52249-2004 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम"। इसे 1 जनवरी, 2005 को लागू किया गया था, और यह माना जाता था कि यह मानक अंतर्राष्ट्रीय के जितना संभव हो उतना करीब था। हालांकि, 01.01.2010 से राष्ट्रीय रूसी जीएमपी मानक ने काम करना शुरू कर दिया। उन्होंने यूरोपीय नियमों को एक आधार के रूप में लिया, और पूर्व GOST ने अपनी प्रासंगिकता खो दी है।
रूसी संघ में जहां मानक लागू करने वाले उद्यम हैं
अंतरराष्ट्रीय नियमों का पालन करने वाले गुणवत्ता प्रमाणपत्र प्राप्त करने वाले अधिकांश उद्यम अभी भी मास्को, सेंट पीटर्सबर्ग और देश के अन्य प्रमुख औद्योगिक और वैज्ञानिक केंद्रों में स्थित हैं।
सभी उद्यमों के जीएमपी (अंतर्राष्ट्रीय मानक) में पूर्ण स्थानांतरण की योजना बनाई। इसके अलावा, इसे 2014 में वापस समाप्त होना था, लेकिन कई कठिनाइयाँ पैदा हुईं। यह पता चला कि हर घरेलू दवा कंपनी उचित गुणवत्ता प्रमाण पत्र प्राप्त करने में सक्षम नहीं है। मुख्य समस्या यह है कि रूसी क्षेत्र में मानक को लागू करने के लिए पर्याप्त सैद्धांतिक और, सबसे महत्वपूर्ण, व्यावहारिक प्रशिक्षण वाले कोई कर्मचारी नहीं हैं।
जीएमपी मानक के मुख्य तत्व
जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) मानक कई संकेतक प्रदान करता है जिनका निर्माताओं को पालन करना चाहिए। इसके अलावा, फार्मासिस्टों के लिए, उत्पादन के प्रत्येक चरण की आवश्यकताओं को विस्तार से नियंत्रित किया जाता है - एक घन मीटर हवा में निहित बैक्टीरिया की एकाग्रता से लेकर उत्पाद लेबलिंग तक।
उद्यम के लिए एक उदाहरण एक आवश्यकता होगीगोलियों में दवाओं के निर्माता। ऐसे मामलों में, जीएमपी (अंतर्राष्ट्रीय मानक) को "विशेष रूप से स्वच्छ दुकानों" के संगठन की आवश्यकता होती है, जिसमें प्रक्रिया की बढ़ी हुई बाँझपन कर्मियों के लिए प्रवेश ताले, एक विशेष वायु निस्पंदन मोड आदि द्वारा प्राप्त की जाती है। रूस में, केवल सिलिकॉन क्रिस्टल और विशेष ऐसी दुकानों में बनाए जाते थे माइक्रो-सर्किट.
मानक पर स्विच करने के लिए किन शर्तों की आवश्यकता है?
रूसी उद्यमों को अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक में स्थानांतरित करने के लिए, बाहरी और आंतरिक दोनों स्थितियों की आवश्यकता होती है। राज्य स्तर की आवश्यकता:
- एक कानूनी, नियामक और पद्धतिगत ढांचा तैयार करें जिसके साथ इन नियमों के अनुपालन पर नियंत्रण को व्यवस्थित किया जा सके। यहां, योग्य निरीक्षकों की आवश्यकता है, जिनके पास प्रमाण पत्र जारी करने से पहले उद्यमों की जाँच पर विस्तृत कार्यप्रणाली सामग्री होगी, साथ ही उल्लंघनकर्ताओं को न्याय दिलाने के लिए कानून भी होंगे।
- एक दवा पंजीकरण प्रणाली बनाने के लिए जो आधुनिक आवश्यकताओं को पूरा करेगी। यह "गुणवत्ता" श्रेणी में विशेष रूप से सच है, क्योंकि वर्तमान नियंत्रण और अनुमति देने वाले विशेषज्ञों के पास पर्याप्त योग्यता नहीं है। इसके अलावा, बिक्री नेटवर्क में तैयार उत्पादों की गुणवत्ता पर कोई जोर नहीं दिया जाता है। व्यापार अभी भी दवाओं की कीमत पर अधिक ध्यान केंद्रित करता है, कभी-कभी उनकी प्रभावशीलता की हानि के लिए।
जीएमपी मानक का पालन करने के लिए, सुविधा स्तर पर जीएमपी नियमों में निम्नलिखित आइटम शामिल होने चाहिए:
- आधुनिक उपकरण औरबुनियादी ढांचे के साथ परिसर जो मानक की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
- कच्चे माल के स्रोत जिनसे आप दवाओं की वांछित गुणवत्ता प्राप्त कर सकते हैं।
- कुशल उत्पादन विशेषज्ञ, साथ ही उच्च श्रेणी के प्रयोगशाला सहायक जो अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करते हैं।
- इष्टतम कार्य संगठन।
- सभी तकनीकी दस्तावेजों में संशोधन और इसे मानक की आवश्यकताओं के अनुरूप लाना।
- उत्पादन के विकास और नई प्रकार की दवाओं की रिहाई सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त वापसी दर।
क्या मुझे रूसी संघ के भीतर दवाओं के सेवन के लिए एक मानक की आवश्यकता है?
रूस में जीएमपी (अंतरराष्ट्रीय मानक) की आवश्यकता है या नहीं, इस सवाल का जवाब देते समय, आमतौर पर दो पहलुओं पर विचार किया जाता है।
1. एक ओर, इसके सख्त नियमों का अनुपालन दवाओं की गुणवत्ता के लिए बार को बहुत उच्च स्तर तक उठाना संभव बनाता है। रूस की आबादी तब अत्यधिक प्रभावी और शुद्ध दवाएं प्राप्त करेगी, जिससे बीमार कम होना और तेजी से ठीक होना संभव होगा।
2. दूसरी ओर, घरेलू उद्यम आर्थिक रूप से केवल परिवर्तन को "खींच" नहीं करते हैं। यदि उद्यम को एक आधुनिक ट्रैक पर स्थानांतरित करने का प्रबंधन करता है, तो दवाओं की लागत काफी बढ़ जाती है, और उनका कार्यान्वयन अधिक जटिल हो जाता है।
रूस में ये दोनों कारक लगातार संघर्ष में हैं और मानक के कार्यान्वयन में बाधा डालते हैं। हालाँकि, नई भू-राजनीतिक वास्तविकताओं और दवाओं के आयात प्रतिस्थापन की आवश्यकता के संबंध में, प्रक्रिया जल्द ही होनी चाहिएतेज करो।
